中药品种保护制度研究(2)
(二)现行中药保护制度在应用实践过程中矛盾突显
中药品种保护制度在倡导创新实践方面有所不足,对于过度依赖政府公权力的中药生产企业来说,目光仅仅停留在已有中药品种的基础上,没有改善中药品种质量和革新中药新品种的推动力,相应的投入也不足。在中药品种保护制度与专利制度的衔接上也存在一定问题,企业容易出现没有市场准入资格的问题,不利于整个中药市场的发展。此外,现有的相关中药品种保护制度在面对国外市场时也存在一定的局限性。
(三)中药品种保护各环节存在问题
中药品种保护研发上存在数量多、质量低的问题,倡导创新有些空泛模糊,不是保护性创新,因此一些中药企业没有在新中药品种保护研发上投入,无法保证品种的科学技术含量。研发申请所涵盖的品种均需符合国家药品标准,一些行政准入条件,这在一定程度上阻碍了新药的研发。[6]
中药保护品种在临床的试验上有一定要求和投入,但对其中的一些细节却没有作出明确规定,造成一些措施过于宽泛。同时一些临床的申报资料没法进行可靠性核查,有可能出现造假的情况,相关各方的重视程度上也有待提高。
中药品种保护制度评审上出现有的方面缺乏公开透明,无法根据一些中药保护品种的状态进行细致及时评审,政策更新迟缓。
三、中药品种保护制度的理论基础
(一)理论基础
坚持“大品种”概念在《中药品种保护条例》中扩大关于中药品种的类别和范畴。[7]从概念上将中药品种与农业品种相区别,在中药品种同一种下的品种都作为品种来规范。从观念上重新确立中药品种的重要性,从中药种子或幼苗开始强化质量保障。从中药资源保护、中药品种生产、中药品种推广等环节建立全方位的品种保护观念,在中药标准化概念下,从制度上规范中药品种界定标准。
坚持中药品种保护的法理基础。根据《建立世界知识产权组织公约》设立相关条约的相关规定,在知识产权领域进行对中药品种保护制度的合理性阐释,并且将“中药品种保护”作为独立的权利类型,从权利的主体、客体、内容三个方面证明中药品种保护权的正当性。
坚持相关中药品种理论的价值解读。主要有药材品种延续论、药材新兴品种优选论、中药品种传统经验鉴别“辨状论质”论、药材基原(品种)的单一性与有限多原论、中药材“地区习惯用药”渐趋分化论、中药混乱品种与伪品隐现有时论、中药“异物同名品”依本性于用论、确保中药固有效能论等多种基本理论思想。[8]中医药事业的特色发展与其独特的理论体系和丰富的实践经验密不可分,中药品种保护制度的制定离不开一个相对完整的理论体系。中医药在不断前进,中药品种理论也在更新完善,中药品种理论的相关研究也在持续不断地深入发展,中药品种保护制度的制定也应当不断补充完善。
(二)研究方法
研究方法主要采用文献检索、比较分析法,对以往公开的研究中药品种保护制度的相关文献资料进行全面细致地搜集、分类、归纳、分析,探讨目前中药品种保护制度的理论基础和依据、现有的问题等,总结出经验和不足,探究出改善的方法。同时采取学科交叉法和实证研究法,学科交叉法采用中药学、知识产权法、法学为视角剖析中药品种保护制度存在问题及原因,然后通过实证研究法进行系统化调查,发现中药品种保护制度中存在的问题。调查研究等其他方法主要是收集中药品种保护的临床试验数据,综合收集存在的问题。最后还有归纳研究法,对搜集到的临床实践中的问题进行归纳总结,使得研究更全面和有说服力。
四、加强我国中药品种保护制度建设的建议和措施
(一)要明确我国中药品种保护制度理论定位
要将中药生产企业与公众、中药生产企业之间、政府机构与企业和公众之间的平衡点作为基本条件,寻找各方利益关系的平衡点,保证公平性。必须给予有关中药生产企业市场准入行政许可,带有行政色彩的保护与市场经济的发展需要相适应。
增加完善制度内缺失的相关保护权利内容,在依赖创新的中药企业中,权利保护不能赋予企业应有的权利,创新就无从说起。对实行品种保护的中药生产企业,要确保该申请终止期限一致,确保原企业和同类型保护企业利益平等。生产企业要增加更多的研发,相关部门在制度修订时要保障中药新品投入研发者的权利,并且要考虑更多的保护主体。
文章来源:《中药药理与临床》 网址: http://www.zyylylc.cn/qikandaodu/2021/0314/504.html