科学认识中药毒性制定标准迫在眉睫(3)
当然,对我国药典收载的80余种有毒中药,目前我们还没有进行全面系统的研究。叶祖光解释说,这是我们今后努力研究的方向。但与绝大多数西药为单一化合物组成不同,中药制剂常是由多种中药组成的复方,即使单味中药,也是由多种成分组成,其有效成分和毒性成分可能是完全不同的两种化合物。中药实质上是多种成分共同起作用,联合作用于多个靶器官和“靶点”。这一特点使中药安全性评价研究工作及其结果的分析,既有特殊性,又有较大的难度。
对于这一个点,胡素敏提议:“充分利用国际通用的毒性研究方法和技术平台,结合中药特点和中医理论,建立符合中药自身特点的中药毒性研究基础数据库和技术平台显得尤为重要。”
不良反应需明确
中药毒性是中药某些成分在机体外因素(如炮制、配伍等)和特定机体状态下产生的药效作用之外的其他效应,因此研究应建立特定条件下的毒性评价,并以此为依据进行增效减毒研究,最大限度地发挥中药在特定条件下的药效,减少毒性发生,进而提高中药使用的安全性。
“比如说,现在我们已经明确朱砂具有清心安神的作用,最适合心火亢盛,但若使用不当,如煎、煅、烹、熏,使其游离汞、氧化汞析出,经胃肠道、呼吸道和皮肤吸收,或超量、或长期使用则可造成汞中毒。但在什么情况下能降到什么程度、适用哪些病症和人群,如果再做更深入细致的研究可能更有说服力;而在发育不完全的小孩子的感冒药中,如果不加这味药或服用其他药物是否也可以康复,都是值得研究的,尽管其含量并没有超出《中国药典》之规定。此外,对于某一种中成药的含量,每一种成分的有效性,公众并不明确,目前中药说明书中不良反应仅以‘尚不明确’四字带过的中药的确不在少数,而‘不能久服’的久到底是多久?如果能够提高药物不良反应透明度,将可能出现的情况一一列明,反而会让医患以及市场对该产品更有信心。因此,需要通过实验和临床研究,进行收益与风险的评估,再来进行药物的配伍。”胡素敏针对记者提出的中药说明书的含糊问题解释说。但据记者了解,要更改药品说明书上的文字并非易事,涉及众多部门,单靠一方难以改变这种现状。
产学研三方需合力
对于中药安全性问题,叶祖光提出,首先应该是相关管理部门、科研人员和企业三股力量,相互沟通,互相支持,形成合力。此外,还应加强与媒体沟通,通过媒体让公众对中医药形成科学客观的认识。第二,不能把中医药安全性研究搞成“烂尾工程”,相关管理部门应多组织攻关,把安全性问题逐个说清楚,得出一个明确结论。最后,针对目前国际上提倡的“毒性的早期发现”,建议企业和科研人员做到产学研相结合,重视研发新药的同时,注重中药安全性研究,以降低给患者带来的用药风险。
标准,是否要按西医标准来评价?
在中医理论下建立中药质量标准
中药质量标准的研究对象主要是药材和成方制剂。而近年来,重金属超标已成为出口药物存在较多的问题之一。可是通常经过国内检测,重金属并未超标。其中重要的一点是中西药的检测标准不统一造成的,那么中药质量标准,特别是含毒成分是否一定要按西药安全标准来评价呢?
对于中药中的重金属超标问题,叶祖光说,一般来讲有以下几个原因:一是外源性污染,它是生产环境造成以及中药材种植环境和土壤等外界因素所引起的重金属超标,国内外制定的相关质控标准是非常严格的;第二是制剂的重金属来源于药物本身,换言之,制剂中的重金属是治疗成分而不是外界的污染物,不加区别地将外源性重金属和用于治疗目的的重金属混为一谈,对我们来说显然是不公平的;第三是检测方法不同导致的评价标准的差异,很多国家和地区,包括香港、东南亚国家、日本在内,对于中药重金属的限量标准,采用的是食品标准,特别是在欧美国家,并不承认中药是药。比如说朱砂里含有的通常是硫化汞,通过实验证实,这种形态的汞绝大多数会随着人体的粪便排出体外,只要严格按照《中国药典》规定科学使用,就可扬长避短,趋利避害。而国外对中药采取溶解消化法,将上述不溶于水且不被胃肠道吸收的硫化汞统统都进行检测,这样就夸大了朱砂中的重金属含量。中药应当由有资格的中医医生,按照中医药理论指导患者服用。
文章来源:《中药药理与临床》 网址: http://www.zyylylc.cn/qikandaodu/2021/0107/413.html
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