我国中药创新保护的法律路径及专利法适用探讨(2)
2 我国中药创新保护的法律路径
据不完全统计,仅我国的被外企抢先申请的相关中药专利达3 000多项,直接损失超过10亿美元。国外制药公司一直致力于研究我国经典中药处方,将研究成果申请国际专利,如美国药企将我国人参蜂王浆申请专利;日本某药企按照我国六神丸的配方,研制出救心丸并成功申请到专利。不仅如此,国外药企为了垄断在国际药品市场,获取高额利润,还通过专利布局、专利诉讼、专利池或提高技术标准等方式[2],设置专利壁垒,打压中国药企。为此,我们有必要对中药保护的现状进行分析。我国对中药创新保护的现有路径有三种,即中药品种保护、商业秘密权保护和专利保护。
2.1 中药品种保护制度的实施与不足
中药品种保护条例对于中药的保护主要通过市场准入条件的设置,使中药企业从客观环境考察享有了在一定时间内的市场垄断性权利,或谓之一定期限的生产经营保护期,与知识产权制度对私权保护从表面上看如出一辙。首先,《中药品种保护条例》属于行政法规性质,赋予了拥有中药品种的企业一种许可生产经营的权利,但是,在生产和经营中又要接受相关部门的监督。如果中药品种受到权益侵犯,中药生产企业依据行政法规有权请求国家相关机关进行查处或纠正[3]。保护中药品种的行政监管职能主要体现在:一是依托行政许可的有效形式,科学设置中药生产企业的市场准入条件;二是实施同品种保护制度,通过撤销不符合国家药品标准的批准文号,统一了中药品种的药品标准。上述规定,不仅将激发中药企业增加研究开发投入,而且有利于优化中药品种的质量。其次,中药品种保护制度为企业的知识成果提供了间接的“打包”性法律保护。其间接性主要表现为:一是中药品种保护制度直接保护的是中药的疗效和质量,但中药质量、疗效与企业的知识性成果又关系密切,不可分割;二是中药品种保护制度对企业知识成果的保护依托的是行政手段,区别于知识产权保护制度,行政手段具有强制性,通过限制中药品种仿制和市场准入禁止,达到了防止知识产权侵权的目的。
相对于中药创新保护而言,品种保护制度尚存在四点不足:第一,从法律职能考察,中药品种保护制度与药品管理法存在重叠,如关于药品的统一标准问题,《中华人民共和国药品管理法》中已经作出了统一规定,使得中药品种保护制度中的药品标准方面的规定失去了必要。第二,中药品种保护的本质是一种生产权,通过行政手段限制他人竞争,因此,相对于激励创新的财产权保护制度其作用有限,尽管将企业的中药新品种纳入保护范围,但面对成果权受到侵害并不提供民事救济。第三,中药品种保护的对象仅限于中药品种,限制其他企业生产受保护的品种,但这一对品种的保护尚不涉及中药的配方、原材料质量及其选择、制备方法等,当这些成果元素受到侵害时无能为力,与专利法保护相比差距较大。第四,对中药品种保护虽然适用于先申请原则,但保护的客体是中药品种,有时真正的研发企业难以受到保护,如仿制企业抢先申请了中药品种保护,势必使研发企业的生产受到禁止,同样也会对研发企业较大的冲击。
2.2 中药的商业秘密保护及缺陷
对于一些无法用专利制度和中药品种保护制度保护的中医药资源,都可以纳入商业秘密保护范畴。依据《反不正当竞争法》、《民法通则》和《刑法》的规定,商业秘密保护的中药主要存在两种形式,即中医药技术信息和中医药经营信息。
第一,中医药技术秘密是指关于中医药生产制造方面,人们从生产实践经验或者技艺中得来的技术性知识,包括中药配方、制作流程、炮制王艺、中医诊巧技术等。中医药技术秘密的载体是物化的,如图纸、文件、光盘、模型、样品等。过去也曾用“非专利技术”等同于技术秘密,这是不合理的。非专利技术是不涉及专利技术的总称,包括了在专利保护范围外的技术、未申请专利而没有公开的技术、专利保护期满进入公知领域的技术。很明显非专利技术和技术秘密在范围并不一致,不能将两者等同看待。
第二,中医药经营信息,也称中医药经营秘密。相较于中医药技术信息侧重于技术数据和技术知识,中医药经营信息则侧重于中医药经营和管理中的经验。由于在专利制度的影响下,商业秘密保护一直没有得到足够的重视,但是,与专利制度相比,商业秘密在中医药保护领域具有一定的优势。商业秘密保护在一定程度上可以弥补专利制度的不足,一方面既可以成为不愿公开信息申请专利的另一种选择,另一方面也成为专利不能的一条出路,在中医药领域表现得尤为明显。但这一制度又存在较大的缺陷:一是侵权认定十分困难;二是不能对抗独立发明人;三是与药品信息公开制度存在冲突等。
文章来源:《中药药理与临床》 网址: http://www.zyylylc.cn/qikandaodu/2021/0314/505.html
上一篇:中药品种保护制度研究
下一篇:论中药类型化下的知识产权保护和法律制约