我国中药创新保护的法律路径及专利法适用探讨(3)
2.3 中药创新的专利保护及障碍
2.3.1 保护现状。我国自1993年1月1日起开始对药品实施专利保护。中医药诊疗设备、中药产品、中药生产方法和中药新用途,都是发明专利的客体。外观设计专利和实用新型专利可以对中医药的外观形状和包装等加以保护。但事实上,除了中医器具发明专利、中医器具实用新型专利和中医器具外观设计专利外[4],中医几乎未进入专利保护的范畴内。根据专利法规定,疾病的诊断和治疗方法均被排除在专利申请之外,这就意味着中医的一些特色诊疗技术,如针灸、气功、拔罐、捏脊、正骨等都难以借助专利制度实现保护。
为了促进中药创新,1995年9月,国家中医药管理局发布《中医药专利管理办法(试行)》,其中提出了凡能形成专利的中医药科学研究项目(新工艺、新方法、新产品),必须申请专利①;要求有专利的中医药企事业单位,必须组织专利实施;本单位无实施条件的,要及时许可他人实施②。这一办法在一定程度上推进了中医药专利的发展。据调查,2002-2008年,我国中药专利申请量件,获批件,获批率51.58%[5]。
2.3.2 法律障碍。中医药设备的发明专利或实用新型专利,中医药包装设计外观专利等都可以适用与其他产业基本相同的审查标准。但是,中药是一种特殊的商品,具有不同于其他产品保护的特征。现行医药审查制度主要是根据西药的化学方程式的方式进行,中药往往难以简单用化学式表达,与现行专利审查标准不能相适应。关于中药产品专利的审查成了中医药专利保护的一个重要的问题。
3 中药专利保护的法律适用
中药申请专利,主要通过发明专利予以保护。因此,研究中药专利保护,既要阐述专利保护的必要性,又要探讨中药的可专利性。
3.1 中药专利保护的必要性
3.1.1 中药创新发展的客观要求。17年前,中医药在抗击非典中发挥了重要作用,让世界认识了中药的功能。在此次抗击新冠疫情中,中药在防止疫情中又从“参与者到主力军”,彰显了中药的特色和优势。如何激励中药领域增强民族自信,深入挖掘中药宝库中的精华,不仅需要充分发挥中药的独特优势,不断创新,将中药这一民族宝藏继承好、发展好,而且需要推进专利制度创新,在保护重要创新中推动中药走向世界。
长期以来,由于我国中药专利保护的缺失,直接导致中药总体呈现产业集中度较低、低水平重复严重和技术创新能力薄弱,要实现中药产业国际化无疑困难重重。虽然我国中药“复方丹参滴丸”“大川芎丸”等品种在冲击美国FDA(食品药品化妆品管理局)时无功而返,但是,复方丹参滴丸却成为第一例获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证的复方中药,体现了天士力制药集团对中药的不断研究创新。无独有偶,英国知名创新生物医药产品企业“凡诺华”在2015年3月在其官方网站上宣布,其Phynova Joint and Muscle Relief-Tablets(凡诺华缓解关节肌肉疼痛片)成为首个获得英国药品及保健品管理署(MHRA)批准发售的中药产品。因此,中药要想成为世界大药,必须鼓励技术创新,增大研究投入,我们也必须建设相应的法律制度来保护制药产业的权利。
3.1.2 域外药品专利保护的成功实践。美国对传统药品的保护没有规定明确的基本法,主要依托专利保护和行政保护的结合。一方面,美国颁布了《联邦食品、药品与化妆品法》及其修正案,并且在司法实践中建立了一系列法规,涉及到美国国会、食品药品监督管理局(FDA)、药店贸易联盟(PTO)等相关机构和组织,法律适用顺畅,执行严格;另一方面,美国对药品实验数据给予保护,延长药品专利保护期限等,都有力的促进了制药行业的创新发展。日本长期以来仅对药品制备方法实施专利保护,因此,1940-1975年的35年间仅研制出10种新药。1976年扩大范围,将药品纳入专利保护范围,1976-1987年的11年间却研制出了81种新药。同时,日本的制药业逐步成长为一个真正的产业。虽然美国和日本的制药业发展模式不能照搬到中国,也不能完全应用到中药行业,但是其药品专利保护制度给我国完善中药专利保护提供了有益的借鉴。如何实现我国中医发展的有法可依、有章可循,既要延续中医药大国的历史,更要创造中医药强国的辉煌,中药专利保护不可缺少。
3.2 中药可专利性探讨
要解决中药专利保护方面存在的问题,必须使中药符合《专利法》“三性”构成要件的要求。
文章来源:《中药药理与临床》 网址: http://www.zyylylc.cn/qikandaodu/2021/0314/505.html
上一篇:中药品种保护制度研究
下一篇:论中药类型化下的知识产权保护和法律制约