我国中药创新保护的法律路径及专利法适用探讨(4)
3.2.1 新颖性分析。首先,需要明确中药可专利性的范围。第一,在我国,防病治病的中药呈现多样化,但笔者认为并非所有的中药都可以纳入可专利的范围。我国流传至今的古代验方是民族瑰宝,可以借助非物质文化遗产法进行保护,很难采用专利法保护;中药中的草药,通常采用一人一方、一病一方,虽然有效,但不具有普适性,也很难受到专利法保护。能够受到专利保护的:一是防疫和治疗某一类疾病的中药产成品;二是中药产品的制备方法;三是中药制造、使用中的设备等。第二,中药专利保护的形态应该以发明专利为主。
其次,中药产品完全可以符合新颖性要求。一是中成药并非是传统中药配方的复制,而是依据现代人们饮食、活动、生命周期等的变化进行了药量、成分的创新;二是现有中药是在原料分析、制剂工艺等方面应用现代医药技术,或者是引入现代生物科技,对已有中药的味道、功效、副作用予以改良、优化的,虽然原组方和适应病症基本相同,但在组方制剂表达、功能作用描述等方面已经赋予了现代生物技术的内涵,能够更加准确的描述传统中药配方的,上述情况中的任何一种,都能够判定根据传统配方研制出的新产品满足新颖性要求。
3.2.2 创造性分析。专利的创造性是指和当前的技术对比,新的发明呈现出明显的特征以及进步[6]。从中药产品创造性的角度来看,影响中药创新性的因素主要取决于其组成材料的技术特征,即中药配方药物成分及制备:第一,中药产品在原材料和配方上完全可以体现不同的技术特征,尤其在技术效果上,临床实践的结果也可以反映其显著的产品疗效;第二,中药方法专利更能够体现创造性,一是对于中药加工方法的创新性,即传统的加工方法相比,若在制作药物时,应用了全新的工艺,且新工艺下的产品相比传统产品具备更突出的治疗效果,此时可以判定新的工艺满足创造性要求;二是在中药的提取、加工、制作的整个过程中,对其中某个或者多个环节进行优化,对方法中的某个加工环节,它或许依旧沿用以往的方法,但在整个中药加工系统下,可以带来正面、显著的效果。
3.2.3 实用性分析。实用性指的是对发明或实用新型进行制造和利用,能够带来积极的效果。可见,对中药可专利性的“实用”要求就是“可用”“有益”。无论是中药产品,还是中药产品的制备方法,都符合“实用性”要求。一方面,中药原材料和配方一旦形成,重要产品即可批量生产,而且药品质量稳定,不存在偶然性和不确定性;另一方面,中药的实际效果尤其在治本和调理方面十分明显,而且相对于西药而言负作用几乎可以忽略不计,可谓实用性超强。
3.3 优化中药专利的审查标准
在中药专利审查中,我们可以借鉴韩国对传统医药审查的标准,合理优化。首先立足现实,我们必须看到我国中药行业创新意识不强,创新水平不高,在药材成分提取技术方面还存在显著不足,如果完全按照西药专利审查标准去审查中药专利的创造性,无疑会限制中药的专利保护。其次,我们应该看到中药的“绿色性”,负作用极小,其成分具有原生态性,治疗效果显著。其三,在专利制度的不断作用下,药材成分提取和纯化技术会日渐精进,药材成分提取的专利申请有着巨大的价值,用提取出的化合物为原料生产药物,有利于推动中药的国际化和专利国际化保护。为此,笔者认为,中药专利审查在标准上要制定一个过渡期,切实推行中药专利保护,通过制度创新,促进中药领域的不断创新。
注释:
①《中医药专利管理办法(试行)》第十六条。
②《中医药专利管理办法(试行)》第十四条。
[1]陈勇,杨敏等.中药学基本概念辨析[J].四川中医,2015,33(08):24-28.
[2]徐丹.建立药品专利预警机制,减少药品知识产权纠纷[J].安徽医药,2011,15(02):245-247.
[3]汤瑞瑞,卞鹰,王一涛.和专利对中药保护的关系探讨[J].时珍国医国药,2009(5):1291-1293.
[4]董国锋.中医知识产权基本问题研究[J].科技与法律,2011(5):24-28.
[5]高艳丽.中药知识产权保护的现状及对策研究[D].吉林:吉林大学,2010:25.
[6]吕春霞.侵害中药复方专利问题研究[D].重庆:西南政法大学,2012:10-11.
文章来源:《中药药理与临床》 网址: http://www.zyylylc.cn/qikandaodu/2021/0314/505.html
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