论中药类型化下的知识产权保护和法律制约(4)
3.中药材无法申请产品专利
中药材不是天然的药用植物,其药用功效并不是天生具有的。天然药材需要经过特殊的炮制加工过程后才能成为中药材。与野生药材资源不同,中药材有授予专利的实例。有学者对道地药材的专利情况进行统计分析,认为涉中药材专利可以分为如下几类:一是中药材的加工技术,二是利用中药材作为原料加工成药品或其他产品,三是涉及中药材产品的外观设计。(23)宋晓亭:《中国道地药材的知识产权保护》,北京:知识产权出版社,2014年,第76页。第三类外观设计专利不涉及中药材创新的本质,无法从根本上保护中药材;第二类利用中药材作为原料的专利已将中药材转变为药品或其他产品,形式上已经不能再称之为中药材。故上述第二、三类专利并不在本节论述的范围内。体现中药材的核心知识的是中药材的加工技术的方法专利,即上述的第一类专利。正如“这套传统的生产、加工技术可以起到减毒增效作用,是中华民族在数千年的临床与生产实践中逐步摸索和积累出来的”,(24)宋晓亭:《中国道地药材的知识产权保护》,第25—26页。是一种知识财产。如原生金银花的药用价值较低,需要采用蒸后晒干的方式,使其绿原素和异原素含量提高,从而提升药用价值。(25)王文全:《道地药材资源及其产业发展》,《定西科技》2008年第3期,第17页。这是富含智慧和创造的方式方法,存在申请方法专利的可能性。然而,根据《专利法》的规定,中药材毕竟仍是以野生药材资源为原料,一般是不可以申请产品专利的。
(二)民间药(中药传统知识)的法律制约
民间药是中药传统知识的主要表现形式,研究民间药专利申请的法律制约,与中药传统知识专利申请的法律制约近乎同义。
中药传统知识一般难以满足专利申请的新颖性、创造性(亦为非显而易见性)的要求。但这并不是由于“中药传统知识”在构词上存在“传统”二字。“传统”并不等于“古老”或“过时”,特定群体、特定地区的多数人所拥有的传统知识往往并不过时,相反是与时俱进的。随着中医学和现代医药交叉融合,中药传统知识更是得到了传承和发展。“传统”一词,与其说知识是传统的,还不如说知识是依据传统理念、方式所诞生的。(26)See Josef Drexl, Nari Lee(Edited), Pharmaeutical Innovation, Competition and Patent Law, A Trilateral Perspective, Edward Elgar Publishing, Inc., 2013, pp. 118-119.中药传统知识系伴随中医理论而存在,若一种中药材经西医理论制成药品,该药品制造工艺已脱离了中药传统知识或传统医药的范畴。
中药传统知识的法律制约主要体现在如下几个方面:1.缺乏新颖性。申请专利之研究成果,其内容必须全新,其解决问题之手段所发生技术上之功效,需均为前所未有之创新。(27)郭华仁、陈昭华、陈士章、周欣宜:《传统知识保护初探》,《清华科技法律与政策论丛》2005年第2卷第1期,第64页。中药传统知识往往已经在一些社群或地域中公开,当地居民已经熟悉该中药传统知识的使用方法,因此,中药传统知识符合新颖性是有争议的。2.缺乏创造性。发明专利必须要求具备非显而易见的特性,而中药传统知识虽然有利于为中药的现代开发与研究提供经验,但是并不具备显著进步,不满足创造性的要求。可见,中药传统知识并非合乎专利权所欲保护的目的。3.难以满足专利申请的形式。这是由于中药传统知识创造随着时间的推移而发展,不能明确定义;(28)Gervais, Traditional Knowledge & Intellectual Property: A TRIPS-Compatible Approach, R.2005, pp. 137, p.141.专利申请书也很难给中药传统知识划定一个合适的范围,并加以适当描述。综上,中药传统知识是难以申请药品专利的。
(三)狭义中药的法律制约
本节所称之“中药”,是指满足《药品管理法》规定的药品,也即狭义的中药。上文提出,野生药材资源和中药传统知识一般不是专利法保护的客体。然而,中药的现代研发往往是基于中药传统知识的改良,或从野生药材资源中提取具有药理特征的活性化合物,这种方式相对于从零开始的药品研发更有效率。反过来,这些被利用的中药传统知识最终有可能会使中药发明缺乏新颖性和创造性。
1.因在先技术丧失新颖性
衡量中药发明专利是否具有新颖性,主要是看该技术是否属于在先技术。鉴于中药已传承数千年之久,有很多知识已在公有领域。因此,中药发明专利也难免会利用到这种公有领域的中药传统知识。这直接引发中药发明存在是否具备新颖性的争论。然而,中药传统知识往往通过口头相传,除了有部分社区和个人保存的秘密知识外,大部分尚未文献化。虽然在先技术也包括被口头公布过的技术和实际中使用的技术,但由于事实上认定的困难,专利审查机构也难以认定这种未文献化的知识是在先技术。当然,这并不是绝对的,印度楝树案即是典型案例之一。
文章来源:《中药药理与临床》 网址: http://www.zyylylc.cn/qikandaodu/2021/0314/506.html
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