论中药类型化下的知识产权保护和法律制约(5)
印度楝树,是生长在印度干燥地区的一种耐寒且快速生长的植物。印度古老文献记载到,楝树的花、果、叶乃至树皮具有药用价值,治疗范围涵盖麻风病、糖尿病和皮肤病等等。印度人自古给楝树起了梵文名字Sarva Raganivarini(意指“万能药”)。1971年,美国公司Robert Larso观察到楝树的药用价值,经过二十年的实验,得到其提取物Margosan-O,并获得了专利。后来,Robert Larso将该专利卖给跨国化学企业格雷斯公司(W. R. Grace)。印度认为格雷斯公司窃取了全人类公有的印度楝树知识,该专利也因在先技术而丧失新颖性。格雷斯公司认为,虽然该专利受到当地传统知识的启发,但是提取印楝素的方法仍具有相当的新颖性。印度反驳称其部分发展中国家早已有能力萃取楝树中的活性化学成分,该专利技术无非是延伸了数千年传统工艺罢了。最终,欧洲专利局于2005年3月撤销授予格雷斯公司的印楝专利权。(29)Supra note 30,Josef Drexl, Nari Lee, Pharmaeutical Innovation, Competition and Patent Law, A Trilateral Perspective, pp. 103-105.
印度楝树案说明,只要中药发明专利所蕴含的传统知识已经进入了公有领域,即会导致新颖性的丧失。各国一方面通过政策强化传统医药研发机构和生产企业申请专利的能力,另一方面致力于将中药传统知识文献化,以使本国专利审查机构将传统医药知识视为在先技术,以防止外国“生物剽窃”企业在本国申请基于本国传统医药知识的药品发明专利。据此,各国开始建立各种传统知识数据库,如印度传统知识数位图书馆、中国中医药数据库(30)中国中医药科学院中医药信息研究所:《中国中医药数据库·检索系统》, cintmed/,2019年4月29日。等,将本国原住民或当地社群的传统知识(亦包括中药传统知识)纳入数据库之中,主要目标就是为了对抗上述的“生物剽窃”。
2.因在先技术丧失创造性
衡量中药发明专利是否具有创造性,主要在于该技术与在先技术相比是否有突出的特点和显著的进步。各国除使用“创造性”(Inventiveness)一词,如《欧洲专利公约》成员国还使用“进步性”(Inventive Step),而美国则替代使用“非显而易见性”(Unobviousness)。可见,发明专利不仅要比在先技术新颖,还要比之显著先进。
在天津天士力制药股份有限公司(以下简称天士力公司)诉东莞万成制药公司(以下简称万成公司)专利侵权案中,争议的焦点是:天士力公司的中药专利与万成公司利用公开的在先技术制造的中药,两者使用的中药材品种相同,但是用量不同。这种在先技术能否使中药专利丧失创造性的问题,一、二审法院对此的观点不一,二审法院最终以“中药材用量的改变不是本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能联想到的特征”为由,认定发明专利没有因为在先技术丧失创造性。即便如此,由于中药发明,特别是中药复方专利,相对于中药传统知识之进步,往往可能只集中在药材比例等局部。这种进步是否具有显著性,仍有待商榷。因此,中药传统知识作为在先技术有可能使中药发明专利丧失新颖性。
结 论
中药知识产权保护(尤其是专利权保护),是基于载体类型不同有不同特点。因此,权利人应视不同中药类型,采取不同之保护方式,以期最大的保护效果。传统意义上的中药,包括狭义的中药、民间药(中药传统知识)、中药材和野生药材资源,其专利权之法律限制均有所不同,总结如下:
图表1:广义中药的专利权保护及法律限制一览表载体能否授予专利权专利权形式法律限制其他类专利保护途径中药(狭义)是产品专利、方法专利因中药传统知识等在先技术丧失新颖性和创造性民间药(中药传统知识)否缺乏新颖性和创造性,难以符合专利申请书的形式要件消极保护(中药发明专利的在先技术抗辩)中药材是方法专利不是产品专利的保护客体野生药材资源否不是专利的保护客体植物新品种保护权
广义上的中药,选择专利权保护这种积极保护措施存在不同程度的法律限制和障碍。然而,只要中药创新能够真正满足专利的实质性审查所要求的新颖性、创造性和实用性,专利保护无疑是首选之手段。广义上的中药(尤其是民间药)有许多不满足专利法的相关要求,与其寄托于立法保护,不如利用在先技术抗辩和知识产权确认不侵权之诉为主的消极保护措施,不失为切合实际的保护方法。
文章来源:《中药药理与临床》 网址: http://www.zyylylc.cn/qikandaodu/2021/0314/506.html
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